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复宏汉霖抗HER2单抗HLX11获国家药监局临床试验注

时间:2019-11-03 13:29来源:pt电子游戏点击:

  原标题:复宏汉霖抗HER2单抗HLX11获国家药监局临床试验注册审评受理

  2019年10月31日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)昨日宣布,公司自主研制的HLX11——重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

  HLX11是帕妥珠单抗(Perjeta,HER2阳性乳腺癌第二代靶向治疗药物)的生物类似药。其与曲妥珠单抗作用机制相似,作用于HER2细胞外结构域II抑制二聚体的形成和下游信号通路,从而抑制肿瘤细胞的增殖,同时可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

  目前,帕妥珠单抗已获NMPA批准上市,与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗以及HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。已有临床研究数据表明使用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗治疗的患者与仅使用曲妥珠单抗+化疗治疗的患者相比无进展生存期延长、生存率提高及缓解率提升,为患者带来了显著的生存获益。

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